現(xiàn)在市面上銷售的高端醫(yī)療器械一般都是進(jìn)口產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)過多，存在較嚴(yán)重的價(jià)格虛高。比如植（介）入類醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、支架、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價(jià)格昂貴且中間環(huán)節(jié)空間較大。一般從進(jìn)口到醫(yī)院銷售給患者，平均加價(jià)都在2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍。但是這些高值醫(yī)療器械對(duì)維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著重要作用。

針對(duì)以上的這些問題，國家大力的鼓勵(lì)高值醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售的國產(chǎn)化，國家政策推進(jìn)高端醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的國產(chǎn)化。開發(fā)一批標(biāo)志性、帶動(dòng)性強(qiáng)的重點(diǎn)產(chǎn)品和重大裝備，提升自主設(shè)計(jì)水平和系統(tǒng)集成能力，突破共性關(guān)鍵技術(shù)與工程化、產(chǎn)業(yè)化瓶頸，組織開展應(yīng)用試點(diǎn)和示范，提高創(chuàng)新發(fā)展能力和國際競爭力，搶占競爭制高點(diǎn)。

國務(wù)院日前印發(fā)《中國制造2025》，部署全面推進(jìn)實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略。這是我國實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)。

令醫(yī)療器械行業(yè)振奮的是，《中國制造2025》明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。國家再次吹響高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化號(hào)角的明顯信號(hào)，對(duì)于提升國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量，打破外資在大型醫(yī)療設(shè)備上的壟斷是治本之策。因?yàn)椋t(yī)療器械制造轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械創(chuàng)造才是國產(chǎn)醫(yī)療器械戰(zhàn)勝外資競爭對(duì)手的根本途徑。

對(duì)于生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械。《中國制造2025》提出發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物。

提高批發(fā)和銷售的醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

另外，《中國制造2025》提出的若干專項(xiàng)工程中，與醫(yī)療器械相關(guān)的是高端裝備創(chuàng)新工程。文件要求組織實(shí)施大型飛機(jī)、航空發(fā)動(dòng)機(jī)及燃?xì)廨啓C(jī)、民用航天、智能綠色列車、節(jié)能與新能源汽車、海洋工程裝備及高技術(shù)船舶、智能電網(wǎng)成套裝備、高檔數(shù)控機(jī)床、核電裝備、高端診療設(shè)備等一批創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、重大工程。

到2020年，上述領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主研制及應(yīng)用。到2025年，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)高端裝備市場占有率大幅提升，核心技術(shù)對(duì)外依存度明顯下降，基礎(chǔ)配套能力顯著增強(qiáng)，重要領(lǐng)域裝備達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

醫(yī)療器械的特點(diǎn)是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性注射器這類較簡單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）這類復(fù)雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)、自動(dòng)控制、流體力學(xué)等眾多方面。因此醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本等地由于發(fā)達(dá)的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，長期處于世界的領(lǐng)先位置。

目前來看，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)批發(fā)銷售行業(yè)市場中，高端醫(yī)療器械市場僅占比25%左右，且該市場的絕大部分都被國外廠商把持。我國多數(shù)企業(yè)仍處于中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，中低端市場規(guī)模在中國整個(gè)醫(yī)療器械市場中的占比高達(dá)75%左右。

眾所周知，想要在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2016年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%。

據(jù)初步調(diào)查，目前發(fā)達(dá)國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，我國基本上都能夠生產(chǎn)。但我國高端醫(yī)療器械在總體質(zhì)量和技術(shù)水平上與發(fā)達(dá)國家的同類產(chǎn)品相比還有不小的差距，趕超發(fā)達(dá)國家高端醫(yī)療器械技術(shù)水平，還需要付出巨大努力。有些產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,例如我國僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能上沒有明顯的差別。也因此導(dǎo)致我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低。

隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。

因此，醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進(jìn)口替代是國家政策重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向。2015年5月，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》，其中重點(diǎn)提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，勸降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。此外，衛(wèi)計(jì)委頒布多項(xiàng)政策支持我國高端醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的國產(chǎn)化。