體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。

中國體外診斷行業(yè)驅(qū)動(dòng)力強(qiáng)勁，發(fā)展快速。2016 年我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為450 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在15%-20%。國內(nèi)巨大患者存量帶來的剛性需求，技術(shù)進(jìn)步更新帶來的傳統(tǒng)檢測(cè)方法和進(jìn)口產(chǎn)品的替代以及政策紅利釋放（規(guī)范行業(yè)發(fā)展，分級(jí)診療，嚴(yán)控藥占比）共同成為未來幾年行業(yè)推動(dòng)因素。

子行業(yè)發(fā)展周期差異決定了各領(lǐng)域投資邏輯的不同。生化診斷領(lǐng)域顯現(xiàn)出的特征是行業(yè)進(jìn)入成熟周期，基本完成了進(jìn)口替代，增速放緩，海外市場(chǎng)擴(kuò)張和“儀器帶動(dòng)試劑”的封閉式產(chǎn)品成為生化診斷兩大趨勢(shì)；免疫診斷領(lǐng)域特征包括行業(yè)處于成長(zhǎng)周期，市場(chǎng)規(guī)模增速最快，技術(shù)更迭快，未來三年受益于傳統(tǒng)方法技術(shù)替代和渠道下沉；分子診斷領(lǐng)域處于成長(zhǎng)初期，具有市場(chǎng)規(guī)模小和增長(zhǎng)速度快的特征，產(chǎn)品技術(shù)壁壘高，分子診斷操作和認(rèn)證的高要求制約了臨床的運(yùn)用普及推廣，基因測(cè)序服務(wù)成為“兵家必爭(zhēng)之地”，腫瘤基因測(cè)序應(yīng)用成為行業(yè)“馬太效應(yīng)”催化劑；POCT 領(lǐng)域由于產(chǎn)品具有獨(dú)特的比較優(yōu)勢(shì)，增長(zhǎng)快速，然而目前醫(yī)院等終端滲透率極低。產(chǎn)品基本被外資企業(yè)壟斷，未來幾年技術(shù)進(jìn)步驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品換代升級(jí)，細(xì)分領(lǐng)域迎來高速發(fā)展周期。

作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，IVD一直被認(rèn)定為精準(zhǔn)醫(yī)療的基石。2017年，二代基因測(cè)序和微流控等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新興模式，以及精準(zhǔn)醫(yī)療等新目標(biāo)都為IVD 行業(yè)開辟了新的天地，進(jìn)一步提升行業(yè)發(fā)展空間。

體外診斷行業(yè)細(xì)分比較多，而且每個(gè)子領(lǐng)域的生命周期、市場(chǎng)容量、行業(yè)增速、技術(shù)壁壘、營(yíng)銷渠道都存在很大差異。

1、生化診斷技術(shù)趨于成熟，國產(chǎn)化進(jìn)程基本完成。生化診斷是我國發(fā)展較早的體外診斷子行業(yè)，所以無論從技術(shù)水平積累還是產(chǎn)品覆蓋種類，國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品（包括儀器和試劑）的主要生產(chǎn)商逐漸掌握了核心技術(shù)并且基本完成了從純進(jìn)口到自主研發(fā)的轉(zhuǎn)型。

診斷試劑基本完成進(jìn)口替代，國產(chǎn)占有率已達(dá)70%，但高端儀器仍由外資主導(dǎo)，國產(chǎn)占有率不足10%。得益于技術(shù)的進(jìn)步與基層醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展，我國生化診斷行業(yè)保持著穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。但是，近年來生化診斷行業(yè)出現(xiàn)了疲態(tài)，增長(zhǎng)速度明顯放緩，醫(yī)院業(yè)務(wù)量基本和門診量保持同步水平，分級(jí)診療導(dǎo)至大型醫(yī)院門診量下降， 生化診斷業(yè)務(wù)量下降明顯，分流到基層醫(yī)院。

2、免疫診斷市場(chǎng)占比提升，化學(xué)發(fā)光成新的增長(zhǎng)點(diǎn)。免疫診斷是近年來我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多、增長(zhǎng)速度最快的領(lǐng)域之一，行業(yè)增長(zhǎng)速度達(dá)到15%以上。2016年，我國免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為109億元。到2020 年，我國免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將將超過190億元。隨著免疫學(xué)技術(shù)的不斷變革，化學(xué)發(fā)光法因其靈敏度高、 特異性強(qiáng)、 試劑有效期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，逐漸取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

3、分子診斷處于起步階段，基因檢測(cè)推動(dòng)國行業(yè)加速發(fā)展。作為生命科學(xué)最前沿的技術(shù)，分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查、傳染病、腫瘤等領(lǐng)域。現(xiàn)階段最為人們所熟知的基因測(cè)序就屬于分子診斷的范疇，被稱為決定未來經(jīng)濟(jì)的 12 大顛覆技術(shù)之一。在眾多應(yīng)用中，無創(chuàng)產(chǎn)檢（NIPT） 是目前最成熟的基因測(cè)序應(yīng)用，且市場(chǎng)占比最大。

我國分子診斷正處于剛剛起步的階段，市場(chǎng)集中度低，規(guī)模較小，但是增長(zhǎng)速度驚人，以超過25%的增速領(lǐng)跑體外診斷行業(yè)。不過，由于儀器和試劑研發(fā)的壁壘高，基因芯片和二代基因測(cè)序等高端產(chǎn)品仍然被外資壟斷。

4、POCT：體外診斷新藍(lán)海。POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）因其檢測(cè)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果及時(shí)又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。POCT技術(shù)路徑逐步升級(jí)，定量、小型、便捷化為發(fā)展趨勢(shì)，臨床應(yīng)用廣泛。

驅(qū)動(dòng)因素一：政策推動(dòng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生巨變。近三年，行業(yè)政策密集出臺(tái)成為刺激行業(yè)變革的主要因素，從研發(fā)、臨床、注冊(cè)和流通都不同程度的受到政策的沖擊。在政策的影響下，體外診斷行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境將會(huì)得以優(yōu)化，馬太效應(yīng)將會(huì)因?yàn)橥獠恳蛩氐淖饔玫靡苑糯螅沟脙?yōu)秀的企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)。

分級(jí)診療政策，推動(dòng)渠道向基層下沉。分級(jí)診療自 2015 年明確在兩會(huì)提出以后，已經(jīng)在當(dāng)年進(jìn)行了 100 個(gè)公立醫(yī)院進(jìn)行試點(diǎn)。在 2016 和 2017 年兩會(huì)上，國家相繼提出了分級(jí)診療試點(diǎn)地級(jí)市覆蓋到 70%和 85%的比例。

分級(jí)診療政策目標(biāo)即為逐漸把三級(jí)醫(yī)院的流量分至基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和私立醫(yī)院，緩解大型公立醫(yī)院的巨大壓力。預(yù)計(jì)未來會(huì)有 20-30%的病人在社區(qū)門診和民營(yíng)醫(yī)院等機(jī)構(gòu)進(jìn)行診療，從而在患者人數(shù)顯著增長(zhǎng)的預(yù)期下，帶動(dòng)二三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科對(duì)于體外診斷產(chǎn)品的采購需求。

注冊(cè)門檻提升，行業(yè)馬太效應(yīng)增強(qiáng)。2014年是體外診斷行業(yè)的注冊(cè)分水嶺。2014 年以前，行業(yè)處于野蠻生長(zhǎng)狀態(tài)，產(chǎn)品毛利高，進(jìn)入門檻低，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅度增長(zhǎng)。2014年開始，藥監(jiān)局等監(jiān)管部門密集出臺(tái)了一系列政策，從行業(yè)的準(zhǔn)入、制造和流通加強(qiáng)了監(jiān)管和規(guī)范。

注冊(cè)證難度加大，致使行業(yè)大部分增長(zhǎng)主要來源于技術(shù)水平偏低的一二類器械產(chǎn)品，三類器械的注冊(cè)量出現(xiàn)了銳減的情況。未來，在鼓勵(lì)創(chuàng)新和監(jiān)管趨嚴(yán)的大背景下，生產(chǎn)技術(shù)能力偏低的一類產(chǎn)品將會(huì)面臨“一證難求”的境地，三類產(chǎn)品或有望增長(zhǎng)，體外診斷行業(yè)的馬太效應(yīng)將會(huì)逐漸增強(qiáng)。

醫(yī)保控費(fèi)+進(jìn)口替代，加快國產(chǎn)化進(jìn)程。除了注冊(cè)門檻的提升會(huì)影響整個(gè)體外診斷的競(jìng)爭(zhēng)格局外，多年來國家圍扶持國產(chǎn)品牌所出臺(tái)的“進(jìn)口替代”政策，也在催化行業(yè)發(fā)生變革。

驅(qū)動(dòng)因素二：資本引活產(chǎn)業(yè)，并購?fù)苿?dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和營(yíng)銷渠道整合。除了影像設(shè)備和醫(yī)用耗材外，IVD也一直是醫(yī)療器械行業(yè)的投資熱點(diǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年中國IVD行業(yè)發(fā)生了38起投融資事件，累計(jì)金額超過4億美元，其中分子診斷領(lǐng)域獲得融資最多。目前，IVD上市企業(yè)數(shù)量也迅速增加，體外診斷行業(yè)主板與創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)達(dá)到23家。

從國外IVD行業(yè)的發(fā)展史來看，隨著國內(nèi)IVD市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)，競(jìng)爭(zhēng)加劇，行業(yè)增速勢(shì)必會(huì)下滑。當(dāng)各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展到極致后，只靠?jī)?nèi)生增長(zhǎng)發(fā)展速度非常有限，通過產(chǎn)業(yè)并購來注入競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)必將成為主要方式。

企業(yè)的并購主要分為技術(shù)產(chǎn)品的并購和市場(chǎng)份額的并購。前者的目的是縮短產(chǎn)品研發(fā)周期以此降低產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，借助并購標(biāo)的創(chuàng)新技術(shù)方面優(yōu)勢(shì)和自身的成熟產(chǎn)業(yè)化能力快速推出新產(chǎn)品搶市場(chǎng)；而后者的目的則是提升市場(chǎng)份額，優(yōu)化自身的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，也使得收購的對(duì)象主要是以競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為主。

相較國外，國內(nèi)行業(yè)依然處于成長(zhǎng)期，擁有高增速，低門檻和競(jìng)爭(zhēng)加劇等特征。隨著 A 股 IPO 加速，體外診斷上市公司不再稀缺，有了資本優(yōu)勢(shì)的上市公司都在積極尋找優(yōu)秀的產(chǎn)品并購，以此布局和豐富自己的產(chǎn)品線。從2016年開始，國內(nèi)IVD行業(yè)并購事件頻發(fā)，單去年一整年便發(fā)生了22起并購事件。

驅(qū)動(dòng)因素三：技術(shù)升級(jí)是國產(chǎn)IVD企業(yè)崛起的內(nèi)在動(dòng)力。多年來國內(nèi)廣闊的基層醫(yī)療市場(chǎng)為國產(chǎn)IVD企業(yè)發(fā)展壯大提供了堅(jiān)實(shí)土壤，IVD企業(yè)由此積累了各項(xiàng)技術(shù)基礎(chǔ)。同時(shí)，隨著IVD龍頭企業(yè)的上市，行業(yè)發(fā)展的資本得到快速補(bǔ)充，研發(fā)投入大大增強(qiáng)。技術(shù)和資金積累已逐漸使得技術(shù)升級(jí)由量變到質(zhì)變成為可能。在免疫診斷領(lǐng)域，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光在傳染病等細(xì)分領(lǐng)域已有突破，進(jìn)口取代之門已然開啟；國產(chǎn)質(zhì)譜檢測(cè)新技術(shù)產(chǎn)品上市，我國在微生物領(lǐng)域也有望打破進(jìn)口壟斷。

驅(qū)動(dòng)因素四：老齡化、城鎮(zhèn)化、保健意識(shí)增強(qiáng)，市場(chǎng)需求增大。檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)院診療量直接相關(guān)，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗(yàn)量增加。根據(jù)2015年，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的《關(guān)于老齡化與健康的全球報(bào)告》，預(yù)計(jì)2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長(zhǎng)到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，人口的聚集使得就醫(yī)更加便利，城鎮(zhèn)化水平的提高同樣使得醫(yī)療需求增加，檢驗(yàn)需求增長(zhǎng)。我國城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诒戎匾呀?jīng)從1990年26.41%提高至57.35%，未來有望達(dá)到80%以上。

隨著人民生活水平和收入的提升，自身健康的關(guān)注程度也快速提升。人均收入水平的不斷增長(zhǎng)將動(dòng)居民人均醫(yī)療保健支出水平的不斷增長(zhǎng)，推動(dòng)體外診斷市場(chǎng)需求的快速提升。中國IVD行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)：

1、向基層下沉，量值溯源推動(dòng)行業(yè)大發(fā)展。在分級(jí)診療的大背景下，對(duì)于檢驗(yàn)科來說，分級(jí)診療導(dǎo)至檢驗(yàn)量向基層醫(yī)院遷移，三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)類別由以普檢為主向特檢為主轉(zhuǎn)變。同時(shí)，隨著各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診需求增加，區(qū)域檢驗(yàn)互認(rèn)將成為發(fā)展趨勢(shì)，基層檢驗(yàn)水平要求提高。要實(shí)現(xiàn)醫(yī)院之間檢查結(jié)果的相互認(rèn)可，就必須能夠讓檢驗(yàn)結(jié)果具有時(shí)間和空間的可比性，而量值溯源是建立標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的有效路徑。

2、在流通環(huán)節(jié)，打包業(yè)務(wù)模式有望在全國推廣。分級(jí)診療、藥品零加成、醫(yī)保按病種報(bào)銷（DRG）等一系列政策，使得醫(yī)院開始重視成本的把控。

3、分級(jí)診療下，第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室迎來春天。分級(jí)診療增加了三級(jí)以下醫(yī)院的檢驗(yàn)量，硬件缺陷刺激第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（ICL）滲透率在不同醫(yī)院中得以分化。國內(nèi) ICL 市場(chǎng)中，迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、艾迪康檢驗(yàn)和高新達(dá)安四家占據(jù)了70%以上的市場(chǎng)份額，其中又?jǐn)?shù)迪安和金域在實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量上占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，都分別在 2016 年達(dá)到了30 家以上的檢驗(yàn)所，且都基本集中在一線或者省會(huì)城市。

4、四大細(xì)分領(lǐng)域，繼續(xù)發(fā)光發(fā)熱。生化診斷向海外市場(chǎng)擴(kuò)張和“儀器帶動(dòng)試劑”的封閉式產(chǎn)品成為兩大趨勢(shì)。免疫診斷未來三年將受益于傳統(tǒng)方法技術(shù)替代和渠道下沉，化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)將在免疫診斷市場(chǎng)中成為絕對(duì)主流。分子診斷行業(yè)，基因測(cè)序服務(wù)將成為“兵家必爭(zhēng)之地”，腫瘤基因測(cè)序應(yīng)用成為行業(yè)“馬太效應(yīng)”催化劑。POCT行業(yè)，隨著技術(shù)進(jìn)步驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品換代升級(jí)，細(xì)分領(lǐng)域迎來高速發(fā)展周期。

5、體外診斷技術(shù)兩極化發(fā)展。目前醫(yī)院對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)兩極分化的趨勢(shì)。高端醫(yī)院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測(cè)產(chǎn)品，而基層醫(yī)院需要速度適中、價(jià)格合適、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。

6、國內(nèi)外技術(shù)差距縮小，國產(chǎn)品牌逐步替代進(jìn)口品牌。近年來中國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類迅速增加，國內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小，就行業(yè)整體而言國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額已經(jīng)達(dá)到44%，但具體到產(chǎn)品類別發(fā)展不均衡。

目前，中低端市場(chǎng)的“進(jìn)口替代”已經(jīng)完成，已經(jīng)成為紅海，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國家加大政策和研發(fā)力度的情況下，國產(chǎn)高值醫(yī)療器械也將快速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。